我们发现在SYSMEX血球仪器使用非配套试剂检测样本时和使用原装配套试剂在白细胞分类时散点图存在一些差别。

案例一、XX非配套试剂

     淋巴细胞/单核细胞散点向上拉长，导致大部分样本“原始细胞”假阳性报警，嗜酸细胞和中性细胞挨得很近，部分嗜酸误认为中性细胞，影响分类结果，因此每个分类结果后面都打“*”。

案例二、XX非配套试剂

中性细胞和嗜酸细胞散点群在仪器无法区分，有些标本直接不分类，这两个细胞的散点群都显示为灰色散点

散点图整体往下压，会导致相当部分的标本误报“有核红细胞”报警，同时漏检“原始细胞”，所有标本都不会报警“原始细胞”，白血病标本会漏检。所有白细胞分类结果均有“*”提示，表示白细胞分类结果不可信。 

案例三、XX非配套试剂

     淋巴和单核细胞部分上方的散点被“切除”。所有散点图淋巴和单核上方的散点（包括异常细胞的散点）缺失，因此会漏检所有的异常细胞，尤其是白血病细胞。

    非配套试剂更多还是存在白细胞分类不准确问题，由于散点图及染色的问题导致异常提示不准容易漏检白血病早期原始细胞；没有溯源性结果准确性难以保证，样本结果的溯源，须要有完整的检测系统（仪器、配套试剂、配套校准品）；同时在2017年5月公布《国务院关于（修改医疗器械监督管理条例）的决定》第三十四条提到“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。